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ISO22716：2007认证规范在中国的实施

 

    国际标準化组织(ISO)於2007 年11 月正式发布ISO22716：2007，国际化妆品优良製造规范指引（Cosmetics -- Good Manufacturing Practices (GMP) -- Guidelines on Good Manufacturing Practices）。

   

    ISO 22716其主架构之要求著重於工厂之现场管制及管理。此指引规范了出口化妆品在生產、控制、储存和运送等方面的技术要求。指引涵盖產品各方面的品质安全控制要求，但没有涵盖工厂厂区内的人员安全或环境保护。并且该指引不适用於研究发展与成品运输过程。   

目前各国实施ISO 22716/化妆品GMP现况   

 

    ISO 22716认证已经进入执行程序，对化粧品產业已造成极大的衝击。业者如无法确实遵循ISO 22716，将会形成国际贸易间之技术障碍。   

美国à已同意考虑以ISO/TC217 22716标準，修改现行FDA指引   

欧盟à欧盟标準委员会(CEN)正式採用并强制施行ISO/TC217 22716 标準   

日本à日本化妆品工业联合会(JCIA)已通告政府採用ISO/TC217 22716 标準   

东协国家à已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出我国官方核发的化妆品GMP 证书。   

国内à经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。   

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化粧品定义   

施於人体外部   

用以--润泽髮肤--刺激嗅觉--掩饰体臭--修饰容貌   

化妆品分类   

清洁用化粧品à (洗髮精、沐浴乳、洗面乳)   

护肤用化粧品à (化妆水、面膜、精华液、乳液及霜)   

装扮用化粧品à (粉底、唇膏、睫毛膏、眼线液等)   

头髮用化粧品à (造型品、染膏、冷烫液)   

芳香化粧品à (香水、体香膏)   

特殊目的化粧品à (除毛膏、防晒剂、止汗棒)  

化妆品的问题   

1. 含汞化妆品：由於爱白，於是化妆品中加入汞，但造成皮肤溃烂   

2. 含石绵化妆品：由中国出口的滑石粉其中含有石绵，製成婴儿用痱子粉等   

3. 化妆品微生物造成品质变异：日本株式会社高研主动回收因為微生物含量超   标準而主动回收   4. 化妆品產业门槛低，技术容易取得，消费者容易骗所以问题比较多   

 

各国相关标準   

美国相关标準：FDA   

欧盟相关标準：欧盟化妆品指令(EU Cosmetics Directive, 76 / 768 / EEC)   

国内相关标準：化妆品GMP  

化妆品市场概况   

全球化妆品市场一年约1800亿美金   

台湾化妆品市场一年约700亿新台币   

台湾化妆品產业年產值约300亿新台币   

台湾外销东协及欧盟年產值约70亿，内销200多亿新台币

化妆品工厂趋势-GMP(Good Manufacturing Practice)优良製造规范   

要求原料来源品质、產品纯度、製程及製程所用仪器、厂房设计等，均要符合规范内规定2008 ASEAN东协十国(汶莱、柬埔寨、印尼、寮国、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国、越南)开始强制实施。   

2008 欧盟陆续开始实施。   

中国约在两年内实施。   

国内2008年展开化粧品工厂GMP模拟查厂与稽核测试、相关细则修定、正式实施化粧品GMP认证 。

执行ISO22716:2007必要性   

1. 国际间将化妆品认证当做成為下一项重要出口资格要求   

2. 化粧品出口至东协及欧盟需提出GMP 证书，鑑於东协及欧盟已於2008 年推行化粧品GMP 制度(源自ISO 22716：2007)，其中东协国家已在2008 年后强制进口化粧品至东协国家之业者，提出核发之GMP证书   

3. 根据2008年第二届国际化妆品法规合作会议(ICCR)中欧盟已经强制要求境内画中品规范採用ISO 22716，美国、日本及加拿大亦陆续採用该同样规范   

4. 於挑战2008国家重点发展计画中化妆品工业為其中一项   

5. 经济部工业局及卫生署於2008 年9 月公告实施「自愿性化粧品GMP 认证」。期望藉由GMP 认证机制，提升国内化粧品產业国际竞争力，并使台湾產製化粧保养品获得优良国际形象。

执行ISO 22716之好处   

1. 透过标準化管理降低公司成本   

2. 藉由执行认证全面提升公司產品品质及形象   

3. 国际接轨，有利外销拓展   

4. 确认买家对公司產品信心   

5. 加强公司中对於品质管理及客诉管理及变更管理的认知   

6. 通过验证免除未来重复查厂的需要   

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化妆品GMP验证规定   

1. 化粧品GMP应向工业局提出申请。   

2. 有补正事项30日内补正。   

3. 工业局在21日内完成化粧品GMP文件书面审查。   

4. 查核前14日，工业局书面通知应配合事项。   

5. 查核小组由经济部及卫生署邀专家学者组成，工业局担任幕僚作业查核现场取样送验。   

6. 化粧品GMP现场查核作成查核表，双方签名，各执一份。   

7. 查核记录有一项严重缺失或送验样品有一项以上不符卫生标準者， 即為不通过。   

8. 化粧品GMP查核报告於查核日后30日内通知厂商

 

 

ISO22716认证的具体要求
 

人员：

    员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累……

 

厂房：

    厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等……

 

设备：

    应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品……

 

生产：

    在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制……

 

不合格品处理：

    应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性……

 

投诉及召回：

    所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道……

 

总之，ISO22716认证是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

 

 

 

化妆品厂家应该如何执行ISO22716认证标准

 

        化妆品厂家应严格遵守ISO22716，对生产厂房、原料和包装材料、生产过程、成品贮存与出入库、人员卫生等进行科学管理；对简易包装建立一套标准的化妆品防腐效能评价方法，准确预测化妆品抵抗微生物污染的能力。

 

 欢迎来电咨询

深圳市凯冠企业管理咨询有限公司   

联系人：陈小姐

联系方式：0755-28377534/13322932440            

QQ:7191838

邮箱：szkaiguan@163.com

  

GMI验厂简介及验厂流程

        GMI验厂是国际图形测量公司的简称，是Target公司指定的对包装供应商评估及持续的包装样品测量的专业化机构。GMI验厂负责建立和运营一个专业网站，保存所有包装数据，并通过相关路径向Target、产品供应商和验厂的包装供应商提供报告。必须通过经授权的GMI公司代表人来执行

GMI职责

GMI作为Target公司第三方机构主要职责为：

?  评估包装供应商并提供报告；

?  进行持续产品测量并提供报告；

?  维护容纳所有包装数据的Target网站并通过相关路径向Target，产品供应商和验厂的包装供应商提供报告；

GMI流程

GMI验厂实际上是对包装供应商评估与验厂，GMI验厂流程如下：

1.  包装供应商必须向GMI公司提交填写完毕的自我评估表。设计该自我评估表的目的是为了将不合格的验厂供应商进行验厂的机会减到最低。

2.  GMI公司会审核填写完毕的自我评估表，如符合最低要求，他们将安排现场评估。

3.  安排进行现场评估，

 4.  包装供应商必须印刷测试文件，将其准备好以供GMI公司顾问现场考察时 检查。

5.GMI公司会进行现场评估，评估集中于四个包装生产类别:  印前、制版、印刷和印后。

每一个生产类别又分为很多子类，这些子类将按五个标准来衡量：程序文件、维护、操作能力、设备性能和培训。

每一个标准按零到三（0~3）评分，其中零表示完全合格（每个子项目上获得1或一些/每个没有3），一表示小缺陷，二表示大缺陷，三表示极严重缺陷。

6.  GMI验厂公司将使用包装供应商现场评估表记录结果。

7.  根据GMI验厂公司输入的数据，现场评估表会产生一个得分。

 

 

 

 

 

 

企业通过GMI的认证，企业可以：

1. 得到更多的与GMI有合作关系的国外大型包装和印刷品采购商的订单；

2. 减少不必要的印刷材料损耗，降低生产成本；

3. 提升操作人员的能力和产品的品质；

4. 掌握影响印刷质量的各环节的重要因素及相应的标准，使生产实现高度透明化；

5. 获得各项流程质量及印机、测量仪器、印刷耗材等的状态的实时资讯；

6. 避免机器设备的过度损耗，造成难以挽回的损失；

7. 大幅降低处理种种因不规范操作产生的问题所需的时间与精力

 

 

 

 

 

 

GMI认证咨询--Target/GMI认证——现场评估流程介绍

包装供应商提交的自我评估表，如果其各方面状态符合Target提出的最低要求，供应商才有资格进行认证。认证从四个方面展开（根据评估的结果，少则一次，最多四次）：分为印前、制版、印刷、印后四个环节。同时Target要求，用传统菲林制版的印刷厂必须在2011年12月31日前获得CTP认证资格。 

第一天现场评估：

由GMI专业评审团在包装供应商现场进行评估，如果包装供应商在现场的评估无法获得完全通过，则要求其在接下来的6个月内进行第二天的咨询服务和第三天的跟进评估。

第二天咨询服务：

进行全天的培训及咨询服务，帮助供应商解决与生产相关的问题，为其接下来第三天的跟进评估做准备。

第三天跟进评估：

完成第二天的咨询服务后再进行，目的是再次评估第二天评估报告中不符合要求的部分，第三天的跟进评估需在第一天评估完成之日起的6个月内进行。

第四天终审评估:

如果包装供应商在第三天的跟进评估中没有完全通过认证，则需安排时间进行最后一次评估，这也是确保供应商处在被Target认证的供应商列表中最后的评估。第四天的评估需要在第三天的跟进评估完成之日起3个月内进行。

计算机直接制版系统评估:

这是针对早前已通过菲林认证的包装供应商附加的评估，这些供应商们必须在2012年1月1日前使用计算机直接制版技术，GMI需重新审评这些厂商的制版部分，以确保CTP的应用已经得到很好的落实。

 

 

 

GMI包装供应商评估简介

包装供应商评估（GMI验厂）

Target已与独立的第三方资源签到订合同来进行包装供应商评估及持续的包装样品测量。GMI是Target公司指定的对包装供应商评估及持续的包装样品测量的专业化机构。GMI负责建立和运营一个专业网站，保存所有包装数据，并通过相关路径向Target、产品供应商和认证的包装供应商提供报告。

2.1包装供应商推荐：

2.1.1包装供应商可以三种不同的方式推荐：

2.1.1.1产品供应商推荐包装供应商：

1）Target产品供应商可选择推荐他们自己的包装产品资源进行认证；

2）被推荐的供应商可说明他们是否希望成为开放型矩阵或封闭型矩阵供应商。开放型矩阵供应商对所有Target产品供应商开放，而封闭型矩阵供应商则能控制他们对哪些产品供应商开放。任何时候，供应商可选择在开放型和封闭型之间变换他们的身份。

2.1.1.2自荐包装供应商：

任何想要成为Target认证包装供应商的包装生产商可自荐。

2.1.1.3前国际包装管理组织（IPMGs）可推荐他们的包装供应商，并将作为产品供应商的一个继续选择。前IPMGs将被要求认证他们所使用的包装供应商，同时也可使用列在开放型矩阵里的任何包装供应商。认证的前IPMGs和任何其他认证包装供应商之间没有任何差别。

2.1.2推荐过程：

2.1.2.1 产品供应商可与他们想推荐的包装供应商商讨一般程序详情，

2.1.2.2 网站将允许包装供应商浏览并下载：认证阶段用于评估他们能力的文件；持续样品测量阶段用于衡量他们表现的文件。

注：有兴趣参加Target包装程序的包装供应商将经过评估和认证两个阶段。

2.2包装供应商评估和认证

2.2.1包装供应商评估和认证简介

GMI会进行现场评估并审核包装供应商印刷的印刷测试页，评估的结果是包装供应商收到下列结果之一：A完全认证、B待认证、C没有认证。

2.2.2GMI标准评估程序：

评估文件分为四个主要的部分：印前、制版、印刷和印后加工。每一个部分根据特定的能力另外再细分成数个子项目，最后的总得分就是来自这些子项目的加总。每一个子项目将依据以下五个方面来考核评分：文件、保养、操作者能力、执行状态以及培训。所有的评分都按0、1、2、3四个等级评分，每一个子项目的得分来自这五个标准项目的加总平均。